作 者丨朱萍,林昀肖
编 辑丨包芳鸣
11月30日，第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标，产生拟中选结果。本次集采覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材。按集采前价格计算，此次集采产品的市场规模约155亿元，其中人工晶体类耗材11个品种65亿元，运动医学类耗材19个品种90亿元。本次集采中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%，预计每年可节约费用39亿元，运动医学类耗材平均降价74%，预计每年可节约费用67亿元。
据21世纪经济报道记者了解，此次共有128家企业参加集采，126家拟中选，中选率98%。市场占有率高的国内外头部企业均有产品中选，保持了临床使用稳定性。其中云帆学社，人工晶体竞争较为激烈，包括美国爱尔康公司今年新上市的景深延长晶体、内资企业爱博诺德公司的非散光单焦点晶体等参加了集采。很多企业降幅较大，如上述景深延长晶体从1.1万元/个降至3500余元/个，而强生的新一代单焦点晶体从1万元/个降至1100余元/个。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者指出，骨科运动医学相较以往降价较为温和；此次人工晶体的降幅较之以往省级集采稍微有点大，但也是在合理范围之内，此次是国家级集采，以价换量。
国家医保局相关负责人表示，此次集采广泛惠及接受晶体植入的白内障患者，以及因劳动、运动肌肉韧带受损需施行运动医学手术的患者，群众获得感强。而人工晶体类和运云帆学社动医学类耗材集采的成功开标，将进一步释放集采改革的制度性红利，减轻群众负担。下一步，国家医保局将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2024年5月—6月用上降价后的中选产品。
降幅温和
从中选情况来看，共有128家企业参与本次集采，126家拟中选，中选率98%。市场占有率高的国内外头部企业均有产品中选，保持了临床使用稳定性。例如，美国爱尔康公司今年新上市的景深延长晶体从1.1万元/个降至3500余元/个，高性能的三焦点晶体（非散光）从2.3万元/个降至8900余元/个；内资企业爱博诺德公司的非散光单焦点晶体为需求量最大的人工晶体产品，价格从2500元/个降至近80云帆学社0元/个；美国强生公司的新一代单焦点晶体从1万元/个降至1100余元/个。英国施乐辉公司为全球运动医学领域的知名企业，其产品聚醚醚酮带线锚钉从5600元/个降至1300余元/个；临床使用量大且易滥用的人工骨从1400元/cm3下降到300余元/cm3。
本次集采产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材，主要包括治疗白内障用人工晶体、粘弹剂，治疗肌肉、韧带、软骨等损伤的锚钉、固定钉、固定板、缝线等固定物，人工韧带，半月板修复耗材以及人工合成骨、异种骨骨类重建物等，共分为31个产品类别、40个竞价单元。
共7101家医疗机构参与填报需求，其中人工晶体采购需求超过192万个，粘弹剂采购需求达245万盒，运动云帆学社医学类耗材采购需求超过120万个，骨类重建物33万包，共涉及133家申报企业。
民生证券研报认为，本次集采新规托底降幅温和，高值耗材集采降价力度边际趋缓。本次新规在拟中选规则二中，未按前置规则获得拟中选资格的有效申报企业可以进入托底复活机制，即按照同产品类别最高有效申报价进行价格折算，人工晶体类折算降价40%，运动医学类折算降价60%，则该企业获得拟中选资格，不受前置规则的限制；规则三中，申报企业不超过2家的竞价单元，有效申报企业的竞价比价在最高限价的基础上进行折价(人工晶体类降价20%，运动医学类降价30%)，则该企业获得拟中选资格，不受前置规则的限制。
民生证券研报也指出，价格形成机制包括伴随云帆学社服务费及配送费，价格形成机制更加合理。企业申报价格包含产品价格、产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用。人工晶体申报价格中须包括推注器费用伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。
国产产品突围
从本次集采产品的具体品种来看，人工晶体类耗材包括人工晶体（舍推注器）和粘弹剂，其中人工晶体包括单焦点、双焦点、三焦点和景深延长4大品种8类产品，粘弹剂包括内聚型、弥散型和混合型3类产品。人工晶体类耗材中，球面人工晶体不采取带量采购方式，而是参考非球面人工晶体中选价格挂网。
人工晶体(IOL)植入术是白内障的唯一有效治疗手段。近年来，国家和居民对白云帆学社内障越来越重视，华安证券研报介绍，2020年我国百万人口白内障手术率(简称CSR)超过3000，较“十二五”末翻一番，但值得注意的是即使是相比于发展中国家印度，我国CSR也不足一半，有很大的提升空间，预计2025年将达到3500以上。
人工晶体产品也在不断升级迭代，华安证券也指出，人工晶体从单焦点人工晶体丰富到多焦点和三焦点人工晶体，连续视程人工晶体(EDoF)也已经出现。当前，人工晶体的高端品类仍被外企把持，行业主要被爱尔康、强生等跨国外资品牌垄断。2022年10月爱博诺德的创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”注册获批，国内企业首次进入高端人工晶体领域，打破进口厂家垄断。眼科晶体行业国产的“云帆学社突围者”主要有爱博医疗和昊海生科，根据现场消息，本次集采中两家企业均有产品中标。两家企业均表示看好集采的机会。
爱博医疗在2022年报指出，随着人工晶状体集采范围逐渐扩大，无论是涉及的产品类型还是覆盖的地理区域，国产产品销量均出现加速增长，推动了进口人工晶状体器械的国产化进程；昊海生科认为，长远来看，带量采购为具备生产成本控制能力、产品线布局能力的企业带来了更多的机会。
本次集采的另一大品类运动医学类耗材，包括带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物的7大品种20类产品。
根据普华有策咨询研究报告，从市场占有率来看，中国运动医学市场进口产品市场份额占比较高，主要产品云帆学社来自施乐辉、强生、锐适、康美等国际知名厂商，中国本土涉及运动医学领域的企业仍处于起步阶段，其中，在运动医学领域已进行产品布局或业务规划的骨科医疗器械公司，有春立医疗、凯利泰、威高骨科、大博医疗等。
“国产产品不用推广费用就可以占领全国市场，所以愿意降大价。但进口如爱尔康据说也大幅降价，全线中标，说明攻守双方都十分珍惜机会，非常用力。”金春林指出。
SFC
本期编辑 江佩佩 实习生 章宝怡
FDA出手调查细胞疗法风险问题，CAR-T市场变局来袭？
开拓药业脱发新药临床研究失败股价暴跌30% 创新药“拆盲盒”式渡劫
人福医药控股股东所持公司部分股份被司法拍卖
暂无评论内容